Dronspot 60 mg/15 mg spot on pre stredné mačky sol. 2 x 0,7 ml

Dronspot 60 mg/15 mg spot on pre stredné mačky sol. 2 x 0,7 ml je antiparazitárny veterinárny liek vo forme roztoku na nakvapkanie na kožu (spot-on) určený na odčervenie mačiek strednej veľkosti. Obsahuje účinné látky emodepsid a praziquantel, ktoré pôsobia proti oblým aj plochým červom u mačiek. Tento prípravok na odčervenie mačiek je vhodný na liečbu zmiešaných parazitárnych infekcií a praktická pipeta umožňuje jednoduchú aplikáciu na kožu. Je určený pre mačky s hmotnosťou > 2,5 – 5 kg, vrátane gravidných a laktujúcich mačiek podľa odporúčania veterinára. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je spoločnosť BAYER s.r.o., Česká republika. Vďaka spot-on forme je vhodný najmä pre mačky, ktoré ťažko prijímajú tablety na odčervenie.

Prečo siahnuť po Dronspot 60 mg/15 mg spot on pre stredné mačky sol. 2 x 0,7 ml

• Kombinácia emodepsidu a praziquantelu účinne pôsobí proti širokému spektru oblých aj plochých červov u mačiek.
• Praktická pipeta na nakvapkanie na kožu uľahčuje odčervenie mačiek, ktoré odmietajú perorálne odčervovacie tablety.
• Vhodný na jednorazovú liečbu zmiešaných parazitárnych infekcií a na zníženie rizika laktogénneho prenosu Toxocara cati na mačiatka.
• Možno použiť počas gravidity a laktácie podľa návodu na použitie a odporúčania veterinárneho lekára.
• Registrovaný veterinárny liek s podrobnými klinickými a farmakologickými údajmi, vhodný na použitie v domácom aj ambulantnom prostredí.

Ako produkt používať

Dávkovanie, spôsob podania, kontraindikácie, upozornenia, nežiaduce účinky, informácie o gravídnych a laktujúcich mačkách, liekových interakciách, predávkovaní a ďalšie inštrukcie sú uvedené v pôvodnom texte nižšie a musia sa dodržať DOSLOVA:

Dronspot 60 mg/15 mg spot on pre stredné mačky sol. 2 x 0,7 ml

1.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Dronspot 30 mg/7,5 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre malé mačky

Dronspot 60 mg/15 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre stredné mačky

Dronspot 96 mg/24 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre veľké mačky

2.            KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pipeta 0,35 ml obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum 30 mg

Emodepsidum  7,5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)           1,89 mg

Každá pipeta 0,70 ml obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum 60 mg

Emodepsidum  15 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)           3,78 mg

Každá pipeta 1,12 ml obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum 96 mg

Emodepsidum  24 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)           6,05 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.            LIEKOVÁ FORMA

Roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on.

Číry žltý až hnedý roztok.

4.            KLINICKÉ ÚDAJE

4.1          Cieľové druhy

Mačky.

4.2          Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Na liečbu zmiešaných parazitárnych infekcií u mačiek vyvolaných oblými červami a plochými červami nasledujúcich druhov:

Oblé červy (nematódy)

Toxocara cati (zrelé, nezrelé a larválne L3 a L4 štádiá)

Toxocara cati (larválne L3 štádium) - liečba samíc v neskorom štádiu gravidity, aby sa zabránilo laktogénnemu prenosu na potomstvo

Toxascaris leonina (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá)

Ancylostoma tubaeforme (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá)

Ploché červy (cestódy)

Dipylidium caninum (zrelé a nezrelé štádiá)

Taenia taeniaeformis (zrelé štádiá)

Echinococcus multilocularis (zrelé štádiá)

4.3          Kontraindikácie

Nepoužívať u mačiat do 8 týždňov veku a vážiacich menej ako 0,5 kg.

Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinnú látku (-y) alebo na niektorú z pomocných látok(-y).

4.4          Osobitné upozornenie pre každý cieľový druh

Šampónovanie alebo máčanie zvieraťa vo vode bezprostredne po aplikácii lieku môže znížiť účinnosť lieku. Liečené zvieratá sa preto nesmú kúpať, pokiaľ sa podaný roztok na koži nevysuší.

Na niektoré triedy antihelmintík sa môže u parazita vyvinúť rezistencia, hlavne po častom a opakovanom použití antiparazitik tej istej triedy.

4.5          Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Aplikovať iba na povrch kože a na neporušenú kožu. Nepodávať perorálne a parenterálne.

Zabrániť olizovaniu miesta aplikácie ošetrenou mačkou a mačkami žijúcimi v domácnosti s ošetrenou mačkou, pokiaľ je miesto aplikácie vlhké.

Skúsenosti s použitím lieku u chorých a oslabených zvierat sú obmedzené, preto tento liek týmto zvieratám nepodávajte.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie lieku.

Zabrániť priamemu kontaktu s ošetreným miestom, pokiaľ je vlhké. Zabrániť kontaktu detí s liečenými zvieratami počas tejto doby.

Po použití si umyte ruky.

V prípade náhodného vyliatia na pokožku, umyť ihneď vodou a mydlom.

V prípade náhodného zasiahnutia očí liekom, vypláchnuť ich dôkladne prúdom vody.

Ak podráždenie očí a pokožky pretrváva, alebo v prípade náhodného požitia lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Musí sa dohliadnuť na to, aby deti neboli v dlhodobom a intenzívnom kontakte (napríklad pri spánku) s liečenými mačkami po dobu prvých 24 hodín po podaní lieku.

Rozpúšťadlo v tomto lieku môže znečistiť niektoré materiály z kože, textilu, plastov a upravovaných povrchov. Zabezpečiť, aby miesto aplikácie bolo suché pred kontaktom s týmito povrchmi.

Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí. Keďže echinokokóza podľa OIE podlieha hláseniu, je od príslušnej kompetentnej autority potrebné získať špecifické smernice na liečbu a následné opatrenia a bezpečnostné opatrenia pre ľudí.

4.6          Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť salivácia (slintanie) a vomitus. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné neurologické poruchy ako sú ataxia (nestála alebo kolísavá chôdza) alebo tras. Predpokladá sa, že tieto účinky sú dôsledkom olizovania ošetreného miesta ihneď po aplikácii. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po aplikácii lieku vyskytuje prechodná alopécia (strata srsti), pruritus (svrbenie) a/alebo zápal na mieste aplikácie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

                - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7          Dávkovanie počas gravidity, laktácie

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie. Pozri časť 4.9.

4.8          Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Emodepsid je substrát pre P-glykoproteín. Podanie spoločne s inými liekmi, ktoré sú inhibítormi/substrátmi P-glykoproteínov (napríklad ivermektín a ostatné makrocyklické laktóny, erytromycín, prednizolón a cyklosporín) môže zvýšiť farmakokinetiku liekových interakcií. Potenciálne klinické následky takýchto interakcií neboli skúmané. V prípade, že vaša mačka užíva nejaké lieky, pred podaním tohto produktu sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. O použití tohto lieku prosím informujte svojho veterinárneho lekára v prípade, že vašej mačke poskytne iné lieky.

4.9          Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovanie a liečebná schéma

Odporúčaná minimálna dávka je 3 mg emodepsidu / kg živej hmotnosti a 12 mg praziquantelu / kg živej hmotnosti, čo zodpovedá 0,14 ml Dronspotu / kg živej hmotnosti.

Mačky vážiace menej ako 2,5 kg / viac ako 5 kg živej hmotnosti: použite príslušný Dronspot spot-on roztok pre mačky

Na liečbu infekcií vyvolaných oblými červami a plochými červami je účinná jednorazová liečebná aplikácia.

Na liečbu samíc, aby sa zabránilo laktogénnemu prenosu Toxocara cati (larválne L3 štádium) na potomstvo, je účinná jednorazová liečebná aplikácia približne sedem dní pred očakávaným pôrodom.

Spôsob podania

Spot-on použitie na vonkajšiu aplikáciu na pokožku.

Pre zaistenie správnej veľkosti pipety je pred ošetrením potrebné mačku správne zvážiť.

Vybrať jednu pipetu z balenia. Držať pipetu vrchnákom hore, vrchnák otočiť, vytiahnuť a jeho opačným koncom prepichnúť viečko na ústí pipety.

Rozhrnúť srsť mačky na krku, tak aby bola viditeľná koža. Umiestniť ústie pipety na kožu mačky a niekoľkými pevnými stlačeniami vyprázdniť obsah priamo na kožu. Aplikáciou na bázu lebky sa minimalizuje schopnosť zlízať liek mačkou.

4.10       Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Salivácia, zvracanie a neurologické príznaky (tremor) boli pozorované príležitostne až po

10-násobnom prekročení odporúčanej dávky u dospelých mačiek a 5-násobnom prekročení odporúčanej dávky u mačiat. Tieto príznaky sa objavili následkom olizovania miesta aplikácie. Príznaky časom úplne zanikli.

Nie je známe špecifické antidótum.

4.11       Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.            FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitikum.

ATCvet kód: QP52AA51.

5.1          Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semisyntetická zlúčenina patriaca do novej chemickej skupiny depsipeptidov. Je účinný proti oblým červom (škrkavkám a machovcom). V tomto lieku je emodepsid zodpovedný za účinnosť proti Toxocara cati, Toxascaris leonine a Ancylostoma tubaeforme.

Účinkuje na úrovni neuromuskulárneho spojenia stimuláciou presynaptických receptorov patriacich medzi sekretínové receptory, čo ma za následok paralýzu a smrť parazitov.

Praziquantel je pyrazinoisoquinolínový derivát účinný proti plochým červom ako sú Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis a Taenia taeniaeformis.

Praziquantel sa rýchlo adsorbuje cez povrch parazitov a pôsobí primárne zmenou v Ca++ permeabilite membrán parazita. Výsledkom pôsobenia je ťažké poškodenie integumenta parazita, kontrakcie a paralýza, narušenie metabolizmu, ktoré nakoniec vedie k smrti parazita.

5.2          Farmakokinetické údaje

Po aplikácii lieku na kožu mačkám v minimálnej terapeutickej dávke 0,14 ml/kg živej hmotnosti, boli zaznamenané priemerné maximálne sérové koncentrácie 32,2 ± 23,9 μg emodepsidu / l

a 61,3 ± 44,1 μg praziquantelu / l. Maximálne koncentrácie emodepsidu sa dosiahli približne

o 3,2 ± 2,7 dní po aplikácii a praziquantelu o 18,7±47 hodín. Obe účinné látky boli následne pomaly eliminované zo séra s polčasom rozpadu 9,2 ±3,9 dní pre emodepsid a 4,1 ± 1,5 dní pre praziquantel.

Pri orálnom podaní potkanom je emodepsid distribuovaný do všetkých orgánov. Najvyššie koncentrácie sú nájdené v tuku. Prevláda vylučovanie stolicou vo forme nezmeneného emodepsidu a hydroxylovaných derivátov ako hlavných produktov vylučovania.

Štúdie na množstve rôznych druhov ukazujú, že praziquantel je rýchlo metabolizovaný v pečeni. Hlavné metabolity sú monohydroxycyklohexylové deriváty praziquantelu. Prevláda vylučovanie obličkami.

6.            FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1          Zoznam pomocných látok

Butylhydroxyanizol (E320)

1,2-izopropylidénglycerol

Kyselina mliečna

6.2          Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

6.3          Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom stave: 3 roky

6.4          Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5          Charakter a zloženie vnútorného obalu

Biele polypropylénové pipety s viečkom v alumíniovom blistri.

Veľkosť balenia: 0,35 ml v pipete.

Veľkosť balenia: 0,70 ml v pipete.

Veľkosť balenia: 1,12 ml v pipete.

Blistrové balenia obsahujúce 1, 2 alebo 20 pipiet.

Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

6.6          Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Tento veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože emodepsid má škodlivé účinky na vodné organizmy.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.            DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAYER s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

8.            REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

96/020/MR/19-S, 96/021/MR/19-S, 96/022/MR/19-S

9.            DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10.          DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2019

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.