Prazinon Plus 10 x 10 tbl.

Prazinon Plus 10 x 10 tbl.

1.         NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU 

PRAZINON Plus tablety

 

2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

1 tableta obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum                   50 mg

Pyranteli embonas             144 mg

Febantelum                        155 mg

 

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

 

3.         LIEKOVÁ FORMA 

Perorálne tablety.

Žlté okrúhle tablety s krížovou poliacou ryhou ma jednej strane.

 

4.         KLINICKÉ   ÚDAJE 

4.1       Cieľový druh 

Psy.

 

4.2       Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu 

Liečebno-ochranne a liečba infekcií všetkých črevných štádií (zrelých aj nezrelých) oblých a plochých

červov u psov a šteniat:

Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis,  Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia taeniaeformis, Taenia seralis, Taenia ovis, Taenia cervi, Mesocestoides spp., Toxocara canis, Toxocara leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis.

 

4.3       Kontraindikácie

Nesmie sa podávať s liekmi s obsahom piperazínu.

Neodporúča sa podávať sukám v období prvých 40 dní gravidity.

 

4.4       Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh 

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

 

4.5       Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie 

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 

Predchádzať poddávkovaniu z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, resp. nesprávneho podania lieku. 

Zvýšenú pozornosť venovať pri podávaní lieku kachektickým zvieratám.

Ak nie sú zlikvidované blchy v okolí zvieraťa, v prípade invázie Dipilidium caninum, reinfekcia je takmer istá. Likvidácia bĺch na zvierati a v jeho okolí sa musí previesť súčasne s liečbou invázie

pásomnicami. 
 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na pyrantel, prazikvantel alebo febantel sa musia vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym liekom. V prípade náhodného požitia lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.

Ak sa po kontakte s liekom vyvinú symptómy ako začervenanie kože, opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.

Po manipulácii s liekom si dôkladne umyť ruky.

 

4.6       Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) 

Nie sú známe.

 

4.7       Použitie počas gravidity, laktácie 

Pri podávaní lieku gravidným sukám, nesmie sa prekročiť odporučená dávka.

Neodporúča sa podávať sukám v období prvých 40 dní gravidity.

 

4.8       Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia 

Neodporúča sa podávať s liekmi s obsahom piperazínu.

 

4.9       Dávkovanie a spôsob podania lieku  

1 tableta/10 kg ž.hm. jednorazovo (5 mg prazikvantelu, 15 mg febantelu a 14,4 mg pyrantel embonátu na kg ž.hm.).

Tableta sa môže podať zvieraťu priamo perorálne alebo skryté v krmive (kúsok mäsa, syru, ...) , celá alebo rozdrvená. Odporúča sa podanie lieku pred kŕmením. Hladovka pred ani po podaní nie je potrebná. 

Na pravidelnú dehelmintizáciu sa odporúča podávať tablety každé 3 mesiace. V prípade vážnej infekcie, liečba sa môže po 14 dňoch zopakovať. 

Šteňatá a malé psy

0,5-2 kg ž.hm.                 ¼ tablety

2-5 kg                               ½ tablety

5-10 kg                             1 tabletu

 

Psy strednej veľkosti

10-20 kg ž.hm.                 2 tablety

20-30 kg                           3 tablety

 

Veľké psy

30-40 kg ž.hm.                 4 tablety

 

U mláďat je infekcia pásomnicami možná až po 3 týždňoch veku. Po tomto období sa mláďatá môžu liečiť Prazinon Plus tabletami, ak je diagnostikovaná miešaná infekcia oblými a plochými červami. 

Odporúča sa liečiť psy pravidelne pred vakcináciou.

 

4.10     Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné 

Nie sú známe prípady predávkovania. Zvieratá dobre znášajú aj dvojnásobnú dávku.

 

4.11     Ochranná (-é)  lehota (-y) 

Liek nie je určený pre potravinové zvieratá.

 

5.         FARMAKOLOGICKÉ    VLASTNOSTI 

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum, deriváty chinolínu a príbuzné látky

ATC vet.kód: QP52AA51

 

4.1. Farmakodynamické vlastnosti 

Prazikvantel je veľmi účinný proti umele aj prirodzene vyvolanej infekcii helmintami Echinoccocus granulosus, E. multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

Febantel je širokospektrálne probenzimidazolové antihelmintikum účinné proti rôznym nematódam:

Toxocara canis, Toxocara leonina, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis a Ancylostoma caninum.

Febantel pôsobí primárne väzbou na tubulín oblých červov a zabraňuje polymerizácii tubulínu pri tvorbe mikrotubulov.

Pyrantelembonát je širokospektrálne antihelmintikum, ktoré patrí do skupiny tetrahydropyrimidínov, ktoré pôsobia (95 %) proti machovcom Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala a škrkavkám

(Toxocara canis, Toxascaris leonina).

Liek spôsobuje ireverzibilnú paralýzu červov vyvolanú kontrakciou svalov, ktorá sa podobá kontrakciám indukovaným acetylcholínom (prazikvantel a pyrantelembonát sú antagonisti cholínesterázy).

Kombináciou prazikvantelu a febantelu s pyrantelembonátom sa môžu eliminovať u psov pásomnice, machovce a škrkavky.

 

4.2. Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpcia

Prazikvantel je po parenterálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbovaný z tráviaceho traktu. Len malé množstvo liečiva sa vylúči ako nemetabolizovaná látka.

 

Distribúcia

Všetky tri látky sú veľmi dobre distribuované do všetkých tkanív. Vysoké koncentrácie sa zisťujú v pečeni a črevách, čo má význam pre účinnosť liečiva pri extraintestinálnej invázii  helmintov.

 

Metabolizmus

Väčšina prazikvantelu sa metabolizuje pri prvej pasáži pečeňou predtým, ako vstúpi do systémového obehu. Iba malá časť liečiva sa vylúči v pôvodnej nemetabolizovanej forme.

Febantel je rýchlo metabolizovaný do takmer 10 známych metabolitov, významné sú fenbendazol a oxfendazol. Predpokladá sa, že antihelmintická účinnosť je spojená skôr s týmito metabolitmi ako

s febantelom.

Pyrantelembonát je v organizme tiež rýchlo metabolizovaný a len malé množstvo sa vylúči v pôvodnej nemetabolizovanej podobe.

 

Exkrécia

Približne 80% prazikvantelu sa vylúči močom, febantel a jeho zlúčeniny sa vylúčia väčšinou (70 %) žlčou. Vylučovanie pyrantelembonátu močom je najvyššie u psov (40 %) a u prasiat (34 %). Zvyšok

liečiva a jeho metabolitov sa vylúči trusom.

Niekoľkými štúdiami sa preukázalo, že podanie troch účinných látok v tejto kombinácii nespôsobí žiadne interakcie vo farmakologickej účinnosti, ktoré by mohli významne ovplyvniť terapeutickú účinnosť lieku.
?

6.         FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1       Zoznam pomocných látok 

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Kopovidón

Nátriumlaurylsulfát

Mikrokryštalická celulóza

Koloidný oxid kremičitý

Hydrogenovaný rastlinný olej

Mastenec

Magnéziumstearát

 

6.2.      Inkompatibility    
Neodporúča sa podávať s liekmi s obsahom piperazínu.

 

6.3       Čas použiteľnosti  

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v pôvodnom obale: 2 roky.

 

6.4       Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie 

Uchovávať pri teplote do 25^oC.

 

6.5       Charakter a zloženie vnútorného obalu 

AI/PE fólia na jednej strane s potlačou. Vonkajší obal: papierová škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 2, 10, 20, 100 a 200 tabliet. 

Nie všetky veľkosti sa musia uvádzať na trh.

 

6.6       Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. 

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

 

7.         DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, Ljubljana, Slovinsko

Tel.:  +386 1 436 44 66

Fax:  +386 1 436 44 68

E-mail: info@generasi.si

 

8.         REGISTRAČNÉ ČÍSLO 

96/100/01-S

 

9.         DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE 

10.12. 2001/ 8.8.2007