FIPRON 402 mg spot-on pre psy XL 1 x 4,02 ml

FIPRON 402 mg spot-on pre psy XL 1 x 4,02 ml 

1.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FIPRON 402 mg spot-on roztok pre psy XL

2.            KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 pipeta (4,02 ml) obsahuje:

Účinná látka:

Fipronilum                                         402 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanizol (E 320)         0,804 mg

Butylhydroxytoluén (E 321)        0,402 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.            LIEKOVÁ FORMA

Roztok na nakvapkanie na kožu - spot-on.

Číra, žltá až žlto-zelená tekutina.

4.            KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1          Cieľový druh

Pes.

4.2          Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) a kliešťami (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psov.

Liečba a prevencia s tým spojenej alergie na uhryznutie blchou (FAD) u psov.

Prevencia a liečba napadnutia roztočmi (Trichodectes canis) u psov.

4.3          Kontraindikácie

Z dôvodu absencie údajov  nepoužívať u zvierat mladších ako 8 týždňov s hmotnosťou nižšou ako

2 kg.

Nepoužívať u chorých zvierat (systémové choroby, horúčka) a zvierat v rekonvalescencii.

Nepoužívať u králikov, môže spôsobiť vážne reakcie až smrť.

Produkt určený pre psy nepoužívať u mačiek, hrozí predávkovanie.

Používať vhodnú veľkosť pipety podľa aktuálnej hmotnosti psa.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4          Osobitné upozornenia

Zabrániť kontaktu s očami zvieraťa.

S ohľadom na riziko možnej rezistencie parazitov na účinnú látku a s tým spojené zníženie účinku liečby by mali byť dodržiavané pravidlá zaobchádzania s ektoparazitikami:

- vyvarovať sa príliš častému a opakovanému používaniu ektoparazitík rovnakej skupiny

   a príliš dlhej dobe podávania

- dodržiavať stanovené dávkovanie a dávkovací režim. Liek aplikovať v dávke odporúčanej

   výrobcom, aby bol zabezpečený optimálny terapeutický účinok.

4.5          Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Je dôležité aplikovať liek na také miesto, z ktorého ho zviera nemôže zlízať ako aj zabrániť

vzájomnému olizovaniu zvierat po aplikácii. Liek aplikovať iba na povrch kože. Nepodávať

perorálne alebo parenterálne. Vyhnúť sa podaniu lieku na sliznice (oči, nozdry, genitálie a poranenú

kožu).

V prípade výskytu bĺch u ostatných zvierat v domácnosti by sa mali aplikovať ektoparazitiká súčasne.

Kúpanie / šampónovanie zvieraťa sa neodporúča počas 2 dní po aplikácii, rovnako ako kúpanie

častejšie ako raz týždenne.

Po aplikácii zamedziť kúpaniu psa v prírodných vodných zdrojoch (pozri časť 6.6).

Niektoré kliešte sa môžu prisať aj po aplikácii, ale tieto sú usmrtené 24-48 hodín po aplikácii.

K tomu zvyčajne dochádza pred maximálnym nacicaním  kliešťa, čo minimalizuje ale

nevylučuje riziko prenosu kliešťom prenášaných chorôb.

Blchy domácich zvierat často zamoria prepravky zvierat, miesta, kde zviera spí a odpočíva, ako sú

koberce a bytový textil, ktoré by mali byť pravidelne ošetrované vhodnými insekticídmi a v prípade

masívneho napadnutia a na začiatku ochranných opatrení čistené vysávačom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

Vyhnúť sa styku s prstami. Ak k tomu dôjde, umyť ruky mydlom a vodou. Tento liek môže spôsobiť

podráždenie sliznice a podráždenie očí. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť kontaktu s ústami a

očami.

V prípade náhodného kontaktu s očami je potrebné oči vypláchnuť dôkladne čistou vodou.

Pri pretrvávajúcom podráždení očí vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal

lekárovi.

S liečeným zvieraťom by sa nemalo manipulovať, kým nie je miesto aplikácie suché. Deti by sa

nemali hrať s ošetrenými zvieratami, kým nie je miesto aplikácie suché. Odporúča sa preto, aby sa

zvieratá  neošetrovali v priebehu dňa, ale počas večera. Čerstvo ošetreným zvieratám by nemalo byť

dovolené spať s ich majiteľmi, zvlášť deťmi.

Nefajčiť, nepiť ani nejesť počas aplikácie. Po použití si umyť ruky.

Ostatné opatrenia:

Fipronil môže nepriaznivo ovplyvniť vodné organizmy. Psom by nemalo byť dovolené plávať vo

vodných tokoch počas 2 dní po aplikácii.

Liek môže mať nepriaznivé účinky na farbené, lakované alebo iné povrchy či vybavenie

domácnosti.

4.6          Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Pokiaľ dôjde k zlízaniu, môže dôjsť vzhľadom na povahu nosiča ku krátkodobej hypersalivácii.

Veľmi vzácne sa po liečbe vyskytujú prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (strata farby srsti,

svrbenie, začervenanie) a po použití lieku bolo zaznamenané aj celkové svrbenie alebo

alopécia.

Výnimočne boli zaznamenané hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia,

depresia, nervozita), zvracanie, ťažkosti s dýchaním.

Kozmetické vady ako zlepené chlpy alebo biele ložiská sa môžu objaviť v mieste aplikácie.

Vyvarujte sa predávkovaniu.

V prípade pretrvávajúcich nežiaducich účinkov vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat  počas jednej liečby)

• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

• menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

  4.7          Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

  Gravidita:

  Bezpečnosť bola overená u chovných, gravidných a laktujúcich súk, u ktorých bola opakovane

  testovaná dávka zvýšená trojnásobne oproti odporúčanej.

  Laktácia:

  Liek je možné aplikovať chovným, gravidným a laktujúcim sukám.

  4.8          Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

  Nie sú známe

  4.9          Dávkovanie a spôsob podania lieku 

  Pre nedostatok údajov je minimálna doba medzi dvomi aplikáciami 4 týždne.

  Spôsob aplikácie: nakvapkaním na kožu.

  Dávkovanie závisí od hmotnosti zvieraťa.

  Psy s hmotnosťou nad 40 kg: obsah jednej pipety 4,02 ml (XL).

  Psy s hmotnosťou nad 60 kg: obsah jednej pipety 4,02 ml a jednej vhodnej menšej pipety.

  To zaisťuje minimálnu odporúčanú dávku fipronilu 6,7 mg / kg telesnej hmotnosti.

  Mesačná liečba sa odporúča v prípade vysokého rizika opakovaných invázií bĺch, v prípade, že pes je

  alergický na blšie uhryznutie, ďalej v prípade potreby kontroly napadnutia kliešťami, alebo pri častom

  kúpaní psa za použitia hypoalergénnych alebo zvláčňujúcich šampónov.

  V prípade, že neexistuje žiadny z vyššie uvedených faktorov, FIPRON spot-on pre psy môže byť

  aplikovaný každé dva až tri mesiace.

  Spôsob podania:

  Držte pipetu hrdlom nahor a opakovane poklepte na hrdlo prstom. Opatrne odlomte špičku 

  točivým pohybom. Rozhrňte srsť zvieraťa v kohútiku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.

  Špičku aplikátora priložte na kožu a opakovaným stlačením pipety vyprázdnite celý jej obsah priamo

  na kožu.

  FIPRON spot-on pre psy, je účinný proti napadnutiu blchami po dobu približne dvoch mesiacov a

  proti kliešťom po dobu až 1 mesiac, v závislosti na intenzite zamorenia prostredia. Blchy sú

  usmrtené behom 24 hodín po napadnutí.

  4.10       Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

  Laboratórne štúdie potvrdili bezpečnosť pre cieľové druhy. Laboratórne štúdie boli vykonané u šteniat

  (8 týždňov) a psov s hmotnosťou cca 2 kg. Testovaná dávka bola päťkrát vyššia než odporúčaná

  dávka. Štúdie nepreukázali žiadne nežiaduce účinky. Riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť

  4.6) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, preto by zvieratá mali byť vždy ošetrené pipetou

  správnej veľkosti, zvolenou podľa hmotnosti zvieraťa.

  4.11       Ochranná  lehota

  Neuplatňuje sa.

  5.            FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  Farmakoterapeutická skupina: Ostatné ektoparazitiká na lokálnu aplikáciu.

  Kód ATCvet: QP53AX15

  5.1 Farmakodynamické vlastnosti

  Fipronil je širokospektrálny insekticíd/akaricíd odvodený od fenylpyrazolu. Je toxický pre

  článkonožce po kontakte s povrchom tela alebo po požití. Pôsobí na dospelé aj larválne štádiá. V

  CNS hmyzu vzájomne pôsobí s receptormi gama-aminomaslovej kyseliny (GABA), ktoré regulujú

  chloridové kanály. Blokuje tak prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. To má za následok

  nadmernú nervovú stimuláciu, nekoordinovanú činnosť nervového systému a následnú smrť hmyzu a

  roztočov. Akaricídny účinok je tiež spôsobený deštruktívnym pôsobením na slinné žľazy kliešťov, čo

  zabraňuje satiu parazita. Reprodukčná toxicita fipronilu bola zistená u samíc kliešťov (nezvratné

  zmeny v oocytoch).

  5.2 Farmakokinetické údaje

  Po aplikácii lieku účinná látka preniká kožou zvieraťa, šíri sa na základe koncentračného gradientu

  z miesta aplikácie na perifériu (bedrová oblasť, zátylok, atď.), hromadí sa v tukových zložkách kože a

  vlasových folikuloch, z ktorých je postupne uvoľňovaná do kože a srsti. To zaručuje dlhodobú

  účinnosť. Koncentrácia fipronilu na chlpoch sa postupne zmenšuje, po 56 dňoch koncentrácia meraná

  na srsti bola 3-4 µg / g. Po lokálnom podaní, fipronil je absorbovaný v minimálnom množstve (do

  1%). V tele sa metabolizuje na sulfón derivát, ktorý má tiež insekticídny a akaricídny účinok.

  6.            FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

  6.1          Zoznam pomocných látok

  Butylhydroxyanizol (E320)

  Butylhydroxytoluén (E321)

  Povidón K-16,5

  Polysorbát 80

  Etanol 96%

  Dietylénglykolmonoetyléter

  6.2          Inkompatibility              

  Nie sú známe.

  6.3          Čas použiteľnosti

  Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.

  Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.

  6.4          Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

  Uchovávať v pôvodnom balení aby bol chránený pred svetlom.

  Uchovávať na suchom mieste.

  Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

  6.5          Charakter a zloženie vnútorného obalu

  Priehľadná jednodávková PE pipeta s odlamovacou špičkou (PE). Pipety sú umiestnené v

  zatavených vreckách (PET / Al / PE). Tieto vrecká sú potom umiestnené v papierovej škatuli.

  Veľkosť balenia: 1, 3 alebo 25 jednodávkových pipiet.

  Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

  6.6          Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

  Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia  byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

  Veterinárny liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Neznečisťujte preto rybníky, vodné toky alebo priekopy liekom alebo prázdnymi nádobami.

  7.            DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

  Bioveta, a. s.
  Komenského 212
  683 23 Ivanovice na Hané

  Česká republika

  Tel.+420 517 318 604

  Fax+420 517 363 281

  E-mail: obchod@bioveta.cz

  8.            REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

  96/058/MR/16-S

  9.            DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

  10.          DÁTUM REVÍZIE TEXTU

  08/2016

  ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

  Veterinárny liek v množstve 25 pipiet a viac  - výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

  Veterinárny liek obsahujúci 1 alebo 3 pipety – výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.