EFFIPRO DUO M 134 mg/ 40 mg spot-on psy 10-20 kg 4 x 1,34 ml
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
| Každá pipeta obsahuje: | Účinné látky | Pomocné látky | ||
Objem pipety (jednotlivá dávka) | Fipronilum | Pyriproxyfenum | BHA | BHT |
| 0,67 ml | 67 mg | 20,1 mg | 0,134 mg | 0,067 mg |
| 1,34 ml | 134 mg | 40,2 mg | 0,268 mg | 0,134 mg |
| 2,68 ml | 268 mg | 80,4 mg | 0,536 mg | 0,268 mg |
| 4,02 ml | 402 mg | 120,6 mg | 0,804 mg | 0,402 mg |
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok.
INDIKÁCIA(-E) : Liečba infestácie blchami alebo kliešťami u psov.
Proti blchám:
Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie zabráni ďalšej infestácii po dobu 7 týždňov.
Pôsobí preventívne proti množeniu bĺch tým, že po aplikácii bráni vývoju vajíčok na dospelé blchy po dobu 12 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby alergickej dermatitídy vyvolanej blchami (FAD), ktorá bola diagnostikovaná veterinárnym lekárom.
Proti klíešťom:
Liečba infestácie kliešťami (Ixodes ricinus).
Jedno ošetrenie poskytuje trvalý akaricídny účinok po dobu 2 týždňov v prípade infestácie druhom Ixodes ricinus a po dobu 4 týždňov v prípade druhov Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus.
Pokiaľ sú v čase aplikácie prítomné kliešte určitých druhov (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), je možné, že v priebehu prvých 48 hodín nebudú všetky usmrtené.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u králikov pre nebezpečenství nežiaducich reakcií až úhynu.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Na mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny, ako napríklad mokrý vzhľad alebo mierne šupinatenie.
Údaje zhromaždené o týchto účinných látkach vo forme spot-on lieku ukazujú, že sa po použití môžu v mieste aplikácie objaviť prechodné kožné reakcie (šupinatenie, lokálna alopécia, pruritus, erytém, zmeny farby srsti) a celkový pruritus alebo alopécia. Výnimočne boli pozorované hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervozita), zvracanie alebo dýchacie príznaky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
CIEĽOVÝ DRUH : Psy.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU
Dávkovanie:
| Hmotnosť psa | Objem pipety (jedna dávka) | Fipronil (mg) | Pyriproxyfén (mg) |
| 2 – 10 kg | 0,67 ml | 67 | 20,1 |
| 10 – 20 kg | 1,34 ml | 134 | 40,2 |
| 20 – 40 kg | 2,68 ml | 268 | 80,4 |
| 40 – 60 kg | 4,02 ml | 402 | 120,6 |
Pre psy s hmotnosťou viac ako 60 kg použite príslušnú kombináciu pipiet.
Spôsob podania:
Vyberte pipetu z blistra. Pipetu držte zvisle. Poklopte na jej zúženú časť, aby ste sa uistili, že obsah je vo vnútri hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety vo vyznačenej línii.
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát jemne stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil. V prípade nutnosti môže byť obsah pipety podaný na jedno až dve ďalšie miesta pozdĺž chrbtice psa, aby ste predišli odtoku lieku alebo povrchovej aplikácii na srsť, predovšetkým u veľkých psov.
Systém „drop stop“ (obsah vytečie len po stlačení tela pipety).
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Jedna pipeta postačuje na ošetrenie jedného zvieraťa. Aplikáciu je možné opakovať každý mesiac.
Program ošetrení by mal byť založený na miestnej epidemiologickej situácii z dôvodu najvhodnejšieho tlmenia infestácií blchami a/alebo kliešťami a množenia bĺch.
OCHRANNÁ LEHOTA : Neuplatňuje sa.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete nasledujúcom za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávať pri teplote do 30°C.
Uchovávať na suchom mieste.
Blister uchovávať v škatuli aby bol chránený pred svetlom.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa do vody bezprostredne po ošetrení môže skrátiť účinnosť lieku. Liek zostáva účinný proti blchám po dobu 5 týždňov, ak je pes po ošetrení šampónovaný raz za mesiac. Ak je potrebné psa šampónovať, je lepšie tak urobiť ešte pred ošetrením týmto liekom.
Ponorenie zvieraťa do vody dvakrát po ošetrení neovplyvnilo adulticídnu účinnosť lieku proti blchám ani účinnosť v prevencii vývoja vajíčok na dospelé blchy.
Vplyv ponorenia psa do vody alebo jeho šampónovanie na účinnost lieku proti kliešťom nebol hodnotený.
Na začiatku liečebných opatrení, najmä v prípade masívnej infestácie, by mali byť prepravky zvierat a miesta, kde zvieratá spia a odpočívajú, ako sú koberce a bytové zariadenia, pravidelne ošetrované vhodným insekticídom a vysávané.
Aby sa znížilo množstvo bĺch v prostredí, je treba ošetriť vhodným liekom proti blchám všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti.
Liek nebráni prichyteniu kliešťov na zviera. V prípade nepriaznivých podmienok nemožno celkom vylúčiť prenos infekčných chorôb kliešťami. Bola preukázaná okamžitá účinnosť proti kliešťom Ixodes ricinus, čo naznačuje, že kliešte tohoto druhu budú pravdepodobne usmrtené do 48 hodín po aplikácii lieku. Pokiaľ sú v čase aplikácie lieku prítomné kliešte Dermacentor reticulatus alebo Rhipicephalus sanguineus, nemusia byť usmrtené v priebehu prvých 48 hodín.
Uhynuté kliešte väčšinou odpadávajú zo zvierat samé. Zostávajúce kliešte možno odstrániť jemným vytiahnutím, zároveň sa treba presvedčiť, že ich ústna časť nezostala v pokožke.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Len na vonkajšie použitie.
Pred ošetrením by mali byť zvieratá presne odvážené.
Nepoužívať u šteniat mladších ako 10 týždňov a/alebo vážiacich menej ako 2 kg vzhľadom na absenciu údajov o bezpečnosti.
Zabráňte kontaktu obsahu pipety s očami alebo tlamou ošetrených psov. Predovšetkým zabráňte olizovaniu miesta aplikácie ošetreným zvieraťom alebo zvieraťom, ktoré je s ním v kontakte.
Neaplikujte liek na rany alebo poranenú kožu.
Pre chýbajúce dodatočné štúdie o bezpečnosti neopakujte ošetrenie v intervale kratšom než 4 týždne.
Nebolo skúmané použitie u chorých alebo oslabených psov.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Liek môže pôsobiť neurotoxicky.
Liek môže byť škodlivý v prípade prehltnutia.
Zabráňte kontaktu s pokožkou a ústami.
Vyvarujte sa požitiu, vrátane kontaktu rúk s ústami.
Nefajčiť, nepiť ani nejesť počas aplikácie lieku.
Po použití si umyť ruky.
Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zamedzte deťom hrať sa s nimi, pokiaľ nezaschne miesto aplikácie. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi.
Pipety uchovávajte v originálnom balení až do ich použitia a potom ich ihneď zlikvidujte.
V prípade náhodného kontaktu s pokožkou opláchnite postihnuté miesto vodou.
V prípade náhodného požitia lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
Len pre zvieratá.
Ďalšie opatrenia
Fipronil a pyriproxyfén môžu nepriaznivo pôsobiť na vodné živočíchy. Psom by nemalo byť dovolené plávať vo vodných tokoch po dobu 48 hodín po ošetrení (viď aj bod 6.6.).
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na natreté, lakované alebo iné plochy v domácnosti alebo vybavenie bytu. Pred kontaktom psa s takýmito materiálmi nechajte miesto aplikácie uschnúť.
Gravidita a laktácia:
Laboratórne štúdie s fipronilom a pyriproxyfénom nedokázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
U gravidných a laktujúcich súk neboli s týmto liekom vykonané štúdie. Počas gravidity a laktácie pužívať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Nie sú známe.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky v štúdiách bezpečnosti s 10-týždňovými šteňatami liečenými až 5x vyššími než maximálne odporučenými dávkami 3x v intervaloch 4 týždňov a maximálnou odporučenou dávkou 6x v intervaloch 4 týždňov.
Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich reakcií (viď bod 4.6) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, teda zvieratá by mali byť vždy ošetrené správne zvolenou veľkosťou pipety v závislosti na ich živej hmotnosti.
Inkompatibility: Nie sú známe
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Pyriproxyfén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny látok známych ako analógy juvenilných hormónov. Kontakt s molekulou bráni vzniku dospelcov tým, že blokuje vývoj vajíčok (ovocídny účinok), lariev a kukiel (larvocídny účinok), ktoré sú následne odstránené.
Kombinácia fipronilu a pyriproxyfénu zaisťuje insekticídny a akaricídny účinok proti blchám (Ctenocephalides felis) a kliešťom (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) a naviac zabraňuje vývoju vajíčok na dospelé blchy.
Popis produktu
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
| Každá pipeta obsahuje: | Účinné látky | Pomocné látky | ||
Objem pipety (jednotlivá dávka) | Fipronilum | Pyriproxyfenum | BHA | BHT |
| 0,67 ml | 67 mg | 20,1 mg | 0,134 mg | 0,067 mg |
| 1,34 ml | 134 mg | 40,2 mg | 0,268 mg | 0,134 mg |
| 2,68 ml | 268 mg | 80,4 mg | 0,536 mg | 0,268 mg |
| 4,02 ml | 402 mg | 120,6 mg | 0,804 mg | 0,402 mg |
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok.
INDIKÁCIA(-E) : Liečba infestácie blchami alebo kliešťami u psov.
Proti blchám:
Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie zabráni ďalšej infestácii po dobu 7 týždňov.
Pôsobí preventívne proti množeniu bĺch tým, že po aplikácii bráni vývoju vajíčok na dospelé blchy po dobu 12 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby alergickej dermatitídy vyvolanej blchami (FAD), ktorá bola diagnostikovaná veterinárnym lekárom.
Proti klíešťom:
Liečba infestácie kliešťami (Ixodes ricinus).
Jedno ošetrenie poskytuje trvalý akaricídny účinok po dobu 2 týždňov v prípade infestácie druhom Ixodes ricinus a po dobu 4 týždňov v prípade druhov Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus.
Pokiaľ sú v čase aplikácie prítomné kliešte určitých druhov (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), je možné, že v priebehu prvých 48 hodín nebudú všetky usmrtené.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u králikov pre nebezpečenství nežiaducich reakcií až úhynu.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Na mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny, ako napríklad mokrý vzhľad alebo mierne šupinatenie.
Údaje zhromaždené o týchto účinných látkach vo forme spot-on lieku ukazujú, že sa po použití môžu v mieste aplikácie objaviť prechodné kožné reakcie (šupinatenie, lokálna alopécia, pruritus, erytém, zmeny farby srsti) a celkový pruritus alebo alopécia. Výnimočne boli pozorované hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervozita), zvracanie alebo dýchacie príznaky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
CIEĽOVÝ DRUH : Psy.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU
Dávkovanie:
| Hmotnosť psa | Objem pipety (jedna dávka) | Fipronil (mg) | Pyriproxyfén (mg) |
| 2 – 10 kg | 0,67 ml | 67 | 20,1 |
| 10 – 20 kg | 1,34 ml | 134 | 40,2 |
| 20 – 40 kg | 2,68 ml | 268 | 80,4 |
| 40 – 60 kg | 4,02 ml | 402 | 120,6 |
Pre psy s hmotnosťou viac ako 60 kg použite príslušnú kombináciu pipiet.
Spôsob podania:
Vyberte pipetu z blistra. Pipetu držte zvisle. Poklopte na jej zúženú časť, aby ste sa uistili, že obsah je vo vnútri hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety vo vyznačenej línii.
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát jemne stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil. V prípade nutnosti môže byť obsah pipety podaný na jedno až dve ďalšie miesta pozdĺž chrbtice psa, aby ste predišli odtoku lieku alebo povrchovej aplikácii na srsť, predovšetkým u veľkých psov.
Systém „drop stop“ (obsah vytečie len po stlačení tela pipety).
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Jedna pipeta postačuje na ošetrenie jedného zvieraťa. Aplikáciu je možné opakovať každý mesiac.
Program ošetrení by mal byť založený na miestnej epidemiologickej situácii z dôvodu najvhodnejšieho tlmenia infestácií blchami a/alebo kliešťami a množenia bĺch.
OCHRANNÁ LEHOTA : Neuplatňuje sa.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete nasledujúcom za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávať pri teplote do 30°C.
Uchovávať na suchom mieste.
Blister uchovávať v škatuli aby bol chránený pred svetlom.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa do vody bezprostredne po ošetrení môže skrátiť účinnosť lieku. Liek zostáva účinný proti blchám po dobu 5 týždňov, ak je pes po ošetrení šampónovaný raz za mesiac. Ak je potrebné psa šampónovať, je lepšie tak urobiť ešte pred ošetrením týmto liekom.
Ponorenie zvieraťa do vody dvakrát po ošetrení neovplyvnilo adulticídnu účinnosť lieku proti blchám ani účinnosť v prevencii vývoja vajíčok na dospelé blchy.
Vplyv ponorenia psa do vody alebo jeho šampónovanie na účinnost lieku proti kliešťom nebol hodnotený.
Na začiatku liečebných opatrení, najmä v prípade masívnej infestácie, by mali byť prepravky zvierat a miesta, kde zvieratá spia a odpočívajú, ako sú koberce a bytové zariadenia, pravidelne ošetrované vhodným insekticídom a vysávané.
Aby sa znížilo množstvo bĺch v prostredí, je treba ošetriť vhodným liekom proti blchám všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti.
Liek nebráni prichyteniu kliešťov na zviera. V prípade nepriaznivých podmienok nemožno celkom vylúčiť prenos infekčných chorôb kliešťami. Bola preukázaná okamžitá účinnosť proti kliešťom Ixodes ricinus, čo naznačuje, že kliešte tohoto druhu budú pravdepodobne usmrtené do 48 hodín po aplikácii lieku. Pokiaľ sú v čase aplikácie lieku prítomné kliešte Dermacentor reticulatus alebo Rhipicephalus sanguineus, nemusia byť usmrtené v priebehu prvých 48 hodín.
Uhynuté kliešte väčšinou odpadávajú zo zvierat samé. Zostávajúce kliešte možno odstrániť jemným vytiahnutím, zároveň sa treba presvedčiť, že ich ústna časť nezostala v pokožke.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Len na vonkajšie použitie.
Pred ošetrením by mali byť zvieratá presne odvážené.
Nepoužívať u šteniat mladších ako 10 týždňov a/alebo vážiacich menej ako 2 kg vzhľadom na absenciu údajov o bezpečnosti.
Zabráňte kontaktu obsahu pipety s očami alebo tlamou ošetrených psov. Predovšetkým zabráňte olizovaniu miesta aplikácie ošetreným zvieraťom alebo zvieraťom, ktoré je s ním v kontakte.
Neaplikujte liek na rany alebo poranenú kožu.
Pre chýbajúce dodatočné štúdie o bezpečnosti neopakujte ošetrenie v intervale kratšom než 4 týždne.
Nebolo skúmané použitie u chorých alebo oslabených psov.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Liek môže pôsobiť neurotoxicky.
Liek môže byť škodlivý v prípade prehltnutia.
Zabráňte kontaktu s pokožkou a ústami.
Vyvarujte sa požitiu, vrátane kontaktu rúk s ústami.
Nefajčiť, nepiť ani nejesť počas aplikácie lieku.
Po použití si umyť ruky.
Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zamedzte deťom hrať sa s nimi, pokiaľ nezaschne miesto aplikácie. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi.
Pipety uchovávajte v originálnom balení až do ich použitia a potom ich ihneď zlikvidujte.
V prípade náhodného kontaktu s pokožkou opláchnite postihnuté miesto vodou.
V prípade náhodného požitia lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
Len pre zvieratá.
Ďalšie opatrenia
Fipronil a pyriproxyfén môžu nepriaznivo pôsobiť na vodné živočíchy. Psom by nemalo byť dovolené plávať vo vodných tokoch po dobu 48 hodín po ošetrení (viď aj bod 6.6.).
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na natreté, lakované alebo iné plochy v domácnosti alebo vybavenie bytu. Pred kontaktom psa s takýmito materiálmi nechajte miesto aplikácie uschnúť.
Gravidita a laktácia:
Laboratórne štúdie s fipronilom a pyriproxyfénom nedokázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
U gravidných a laktujúcich súk neboli s týmto liekom vykonané štúdie. Počas gravidity a laktácie pužívať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Nie sú známe.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky v štúdiách bezpečnosti s 10-týždňovými šteňatami liečenými až 5x vyššími než maximálne odporučenými dávkami 3x v intervaloch 4 týždňov a maximálnou odporučenou dávkou 6x v intervaloch 4 týždňov.
Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich reakcií (viď bod 4.6) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, teda zvieratá by mali byť vždy ošetrené správne zvolenou veľkosťou pipety v závislosti na ich živej hmotnosti.
Inkompatibility: Nie sú známe
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Pyriproxyfén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny látok známych ako analógy juvenilných hormónov. Kontakt s molekulou bráni vzniku dospelcov tým, že blokuje vývoj vajíčok (ovocídny účinok), lariev a kukiel (larvocídny účinok), ktoré sú následne odstránené.
Kombinácia fipronilu a pyriproxyfénu zaisťuje insekticídny a akaricídny účinok proti blchám (Ctenocephalides felis) a kliešťom (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) a naviac zabraňuje vývoju vajíčok na dospelé blchy.
